一、医疗器械行业的严格监管环境
医疗器械直接关系到患者的健康和生命安全，因此受到各国严格的监管。监管机构制定了一系列的法规和标准，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。
例如，美国的食品药品监督管理局（FDA）、欧盟的医疗器械法规（MDR）等都对医疗器械提出了明确的要求。
二、球压测试仪在医疗器械中的应用场景
案例：某款电子血压计的外壳材料在 100℃的球压测试中表现良好，确保了在正常使用时不会因发热而变形。
例如，某些医疗设备中的密封件在 80℃的球压测试中未出现软化或压痕过大的情况，保证了设备的密封性。
三、合规性要求的具体内容
案例：一家医疗器械生产企业因球压测试数据记录不完整，导致产品审批过程受阻。
四、合规性带来的挑战
案例：某小型医疗器械制造商因无法承担高昂的合规性成本，不得不放弃部分产品的生产。
例如，某些复杂的医疗器械部件可能需要特殊的球压测试方法和参数设置。
五、可能存在的误区
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